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RDC 430/2020 – Entenda a nova norma da cadeia logística farmacêutica
14 de abril de 2021 #Armazenamento, #Transporte
Para quem trabalha no setor o termo pode parecer comum, mas muitas pessoas não sabem exatamente o que é uma RDC. E, mais do que isso, algumas empresas que já atuam no segmento ainda não estão prontas para se adequar às mudanças que entraram em vigor em março para armazenamento, fracionamento e transporte de medicamentos.
Para começar a explicar o que mudou, é preciso primeiro entender que uma RDC – ou Resolução da Diretoria Colegiada. Ela é um conjunto de normas estabelecidas para garantir a qualidade dos produtos e serviços destinados à saúde e é elaborada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, coordenada pelo Ministério da Saúde, que é também a responsável pela fiscalização posterior.
Leia também: A importância do monitoramento no transporte de cargas para indústria farmacêutica
Entendendo o que é essa norma, podemos falar agora da RDC 430, que em 16 de março de 2021 entrou em vigor quase que em totalidade (algumas diretrizes ainda possuem um prazo maior para começar a valer). Ela diz respeito às boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. E veio para substituir outras duas RDC.
O que aconteceu foi que a RDC 304, publicada pela Anvisa em 2019, passou por uma revogação em março de 2020, quando entrou em vigor a RDC 360. Alguns meses depois, em outubro, vimos a RDC 430 chegar com normas que supriam fragilidades das suas antecessoras. Agora, mesmo com algumas das diretrizes já válidas, o país possui empresas que ainda não se adequaram às novas determinações.
Mas, afinal, o que muda? O ponto mais forte dela é o transporte, que não era contemplado nas anteriores. Ela tem foco em controle de temperaturas e umidade dos produtos transportados, tanto no passivo (com embalagens qualificadas que garantem o transporte), quanto na cobrança até mesmo do controle de temperatura dos medicamentos que devem ser conservados em temperatura ambiente.
São pontos básicos de segurança para os medicamentos, mas que podem agora ser usados como base até para que a Anvisa possa fiscalizar com mais eficiência e cobrar o elo da cadeia que não esteja adequado. Com isso, há ganho na qualidade dos produtos, aumento na segurança para o consumidor final e diminuição de perda de medicamentos.
Outro ponto importante diz respeito à logística reversa. Como operadores logísticos sempre fomos responsáveis pela integridade do produto, a partir do momento que fazemos o transporte e a distribuição dos medicamentos. Mas com as novas diretrizes precisamos ter atenção redobrada com as devoluções.
O OL deve ser responsável por retirar produtos que foram entregues avariados ou, até mesmo, auxiliar caso algum medicamento precise ser recolhido do mercado. Mais do que isso, ele deve ser capaz de rastrear todas as entregas feitas. Ou seja: se mesmo após a entrega for preciso localizar, retirar e retornar para a indústria algum produto, o operador logístico deve possuir um sistema que permita rastrear onde esse medicamento está para que todo esse processo seja feito.
Esse rastreio já faz parte de todas as adaptações que o setor vem passando nos últimos anos para atender às novas normas de serialização da Anvisa, que passam a valer em 2021, e muita gente ainda não está preparada.
Como já comentamos outras vezes aqui, encontrar empresas que sejam certificadas e sigam todas as normas determinadas pela agência regulatória é essencial para o sucesso da indústria farmacêutica e para a segurança do consumidor final.
A Temp Log possui sistema de rastreabilidade para a logística reversa, bem como é referência em logística de cadeia fria, estando bem adaptada a todas as diretrizes propostas pela RDC 430. Atendemos as normas da ANVISA de ponta a ponta em todo o território nacional e oferecemos excelência e customização onde há o controle de temperatura, na qualificação da embalagem e na entrega dentro do prazo previsto e nas condições exigidas.
Quer saber mais sobre o assunto ou mesmo entender como podemos auxiliar a sua indústria farmacêutica? Entre em contato conosco!
Aproveite também para comentar e sugerir novas pautas. Ficaremos muito felizes em saber sua opinião.
Até a próxima!
Para começar a explicar o que mudou, é preciso primeiro entender que uma RDC – ou Resolução da Diretoria Colegiada. Ela é um conjunto de normas estabelecidas para garantir a qualidade dos produtos e serviços destinados à saúde e é elaborada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, coordenada pelo Ministério da Saúde, que é também a responsável pela fiscalização posterior.
Leia também: A importância do monitoramento no transporte de cargas para indústria farmacêutica
Entendendo o que é essa norma, podemos falar agora da RDC 430, que em 16 de março de 2021 entrou em vigor quase que em totalidade (algumas diretrizes ainda possuem um prazo maior para começar a valer). Ela diz respeito às boas práticas de distribuição, armazenagem e transporte de medicamentos. E veio para substituir outras duas RDC.
O que aconteceu foi que a RDC 304, publicada pela Anvisa em 2019, passou por uma revogação em março de 2020, quando entrou em vigor a RDC 360. Alguns meses depois, em outubro, vimos a RDC 430 chegar com normas que supriam fragilidades das suas antecessoras. Agora, mesmo com algumas das diretrizes já válidas, o país possui empresas que ainda não se adequaram às novas determinações.
Mas, afinal, o que muda? O ponto mais forte dela é o transporte, que não era contemplado nas anteriores. Ela tem foco em controle de temperaturas e umidade dos produtos transportados, tanto no passivo (com embalagens qualificadas que garantem o transporte), quanto na cobrança até mesmo do controle de temperatura dos medicamentos que devem ser conservados em temperatura ambiente.
São pontos básicos de segurança para os medicamentos, mas que podem agora ser usados como base até para que a Anvisa possa fiscalizar com mais eficiência e cobrar o elo da cadeia que não esteja adequado. Com isso, há ganho na qualidade dos produtos, aumento na segurança para o consumidor final e diminuição de perda de medicamentos.
Outro ponto importante diz respeito à logística reversa. Como operadores logísticos sempre fomos responsáveis pela integridade do produto, a partir do momento que fazemos o transporte e a distribuição dos medicamentos. Mas com as novas diretrizes precisamos ter atenção redobrada com as devoluções.
O OL deve ser responsável por retirar produtos que foram entregues avariados ou, até mesmo, auxiliar caso algum medicamento precise ser recolhido do mercado. Mais do que isso, ele deve ser capaz de rastrear todas as entregas feitas. Ou seja: se mesmo após a entrega for preciso localizar, retirar e retornar para a indústria algum produto, o operador logístico deve possuir um sistema que permita rastrear onde esse medicamento está para que todo esse processo seja feito.
Esse rastreio já faz parte de todas as adaptações que o setor vem passando nos últimos anos para atender às novas normas de serialização da Anvisa, que passam a valer em 2021, e muita gente ainda não está preparada.
Como já comentamos outras vezes aqui, encontrar empresas que sejam certificadas e sigam todas as normas determinadas pela agência regulatória é essencial para o sucesso da indústria farmacêutica e para a segurança do consumidor final.
A Temp Log possui sistema de rastreabilidade para a logística reversa, bem como é referência em logística de cadeia fria, estando bem adaptada a todas as diretrizes propostas pela RDC 430. Atendemos as normas da ANVISA de ponta a ponta em todo o território nacional e oferecemos excelência e customização onde há o controle de temperatura, na qualificação da embalagem e na entrega dentro do prazo previsto e nas condições exigidas.
Quer saber mais sobre o assunto ou mesmo entender como podemos auxiliar a sua indústria farmacêutica? Entre em contato conosco!
Aproveite também para comentar e sugerir novas pautas. Ficaremos muito felizes em saber sua opinião.
Até a próxima!
Escrito por
Ricardo Agostinho Canteras
Temp Log
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