Quais os documentos obrigatórios no transporte de medicamentos?

Transportar medicamentos é uma tarefa que requer atenção aos detalhes e conhecimento das regulamentações especificas exigidas pelos órgãos regulatórios. As particularidades incluem o armazenamento correto, manipulação cuidadosa e envio eficiente de medicamentos sensíveis à luz, umidade e temperatura. É crucial seguir rigorosamente essas condições para garantir a integridade e eficácia dos medicamentos até que cheguem aos profissionais da saúde e aos pacientes.

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 430/2020 dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos e entrou em vigor no dia 16 de março/2021, apresentando as atualizações normativas advindas da RDC 653/2022 que alterou os artigos 64 e 89 da RDC 430/2020.

A partir da vigência da RDC 430/2020, foram revogadas a Portaria 802/1998 e a RDC 320/2002, conforme disposto no parágrafo 2º do artigo 88 da nova legislação.    

Dentre os documentos necessários para que a empresa possa realizar o transporte estão a AFE (ou AE quando se trata de medicamentos controlados), Registro Nacional de Transporte junto a Agência Nacional de Transporte Terrestre.

Neste artigo, vamos abordar os documentos necessários para exercer legalmente o transporte de medicamentos, e como a Temp Log pode auxiliar nesse processo.  

Autorização de Funcionamento da Empresa  

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é uma declaração cedida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa que permite a uma empresa transportar medicamentos que não contêm substâncias controladas. Para obter essa licença, a empresa precisa ser registrada na Anvisa e pagar uma taxa, cujo valor é determinado de acordo com o porte da empresa. Para o transporte de medicamentos controlados, uma AE adicional é necessária.

Alvará Sanitário ou Licença Sanitária 

Emitida pela Autoridade Sanitária Municipal, esta licença certifica que a empresa segue as Boas Práticas e que suas instalações físicas estão em conformidade com as normas sanitárias vigentes. Além disso, é necessário obter um alvará sanitário para todos os veículos utilizados no transporte de medicamentos e/ou produtos para a saúde. 

Certificado de Regularidade Técnica (CRT) 

Este certificado, fornecido pelo Conselho Regional da classe do profissional responsável pela empresa, é exigido na maioria dos estados brasileiros. Em alguns locais, a responsabilidade técnica pode ser atribuída a profissionais de outras áreas, como enfermeiros, químicos, bioquímicos, entre outros. 

Registro Nacional de Transporte Terrestre de Cargas (RNTRC) 

Todas as empresas, cooperativas e transportadores autônomos que exercem a atividade remunerada de transporte rodoviário de cargas no Brasil devem possuir o RNTRC. Para obter o registro, é necessário apresentar os documentos exigidos pela ANTT em um dos pontos credenciados. 

Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais  

Para determinar os processos internos da empresa e atender aos requisitos da autoridade sanitária, a elaboração de um Manual de Boas Práticas que descreva toda a operação é necessária. Este manual deve referenciar cada Procedimento Operacional Padrão (POP) da respectiva área/ação, e deve ser extenso o suficiente para garantir que toda a atividade desenvolvida possa ser treinada e que não haja desvios. 

Software de Gestão da Qualidade 

Na Temp Log, utilizamos o software Qualiex para a gestão de qualidade. O Qualiex nos permite registrar todas as documentações da empresa, gerir ocorrências, e administrar riscos de maneira eficaz. Com ele, garantimos a excelência em auditorias, mesmo nas mais complexas realizadas por indústrias farmacêuticas multinacionais.  

Por que escolher a Temp Log para o transporte de medicamentos? 

Somos especializados no transporte de última milha de cadeia fria de medicamentos e nossos processos são projetados para garantir a integridade dos medicamentos durante todo o transporte e manuseio. Nossa experiência e especialização, combinadas com os rigorosos cumprimento das regulamentações nos torna confiáveis e eficientes para que seu medicamento chegue no tempo e na temperatura correta aos seus clientes profissionais da saúde e pacientes finais. 

Entre em contato conosco agora mesmo e veja como podemos tornar seu transporte de medicamentos mais eficiente e descomplicado.